Documentaliste affaires réglementaires h/f

  • Il y a 25 jours
  • CDI
  • Le Mans  (72000)
  • Pharmacie/Parapharmacie/Biotechnologie

Le poste

Rattaché au sein du Service Qualité - Affaires Réglementaires, en tant que Documentaliste Affaires Réglementaires, vous êtes en charge des missions suivantes :

• Faire la mise à jour de la documentation SAP,

• Participer au projet MDR/réglement 2017/745, nouvelle réglementation européenne aux dispositifs médicaux avec les Responsables Affaires Réglementaires et les équipes supports du site,

• Effectuer la vérification formelle et l'approbation des documents et des modèles,

• S'assurer que les activités des autres départements impliqués dans la publication/modification de documents contrôlés respectent les conditions préalables,

• Coordonner les fichiers de documentation technique à soumettre aux autorités,

• Représenter le Département des Affaires Réglementaires lors des audits et des inspections,

• Maintenir les classifications dans SAP et appliquer/modifier les attributs SAP,

• Préparer et animer des formations SAP.

Le profil recherché

Une formation Bac +2 minimum, vous parlez anglais et êtes apte à participer à des réunions fréquentes avec le Groupe en anglais ainsi que de comprendre une grande partie de la documentation en anglais.

Au moins une première expérience en affaires réglementaires (DM, cosmétiques, médicaments...) tant au travers de stage, alternance est appréciée.

Vous connaissez SAP, vous êtes rigoureux et organisé.

Conditions et Avantages

Salaire.

L'entreprise

Page Personnel Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique et biomédicale sur les profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux centres de soins, Ehpad, santé au travail, petite enfance et santé à domicile.

Nous recrutons pour le compte de notre client, un Documentaliste Affaires Réglementaires.


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