Responsable qualité affaires réglementaires (médic

  • Il y a 3 jours
  • CDI
  • Bourg-en-Bresse  (01)
  • Ingénierie / Bureau d'Études

Le poste

Le cabinet MANPOWER Conseil Recrutement recherche en CDI pour son client basé à Bourg-en-Bresse (Ain):

un Responsable Qualité Affaires Réglementaires (Dispositif Médical Orthopédique)(H/F)

A propos de l'entreprise: Société Française spécialisée dans la chirurgie de l'épaule (conception, fabrication et distribution de prothèses). Au sein du service Qualité Affaires Réglementaires, vous participez aux missions principales suivantes :

- Gestion des dossiers techniques et du marquage CE selon la réglementation MDD 93/42/CEE et MDR 2017/745

- Gestion des exigences essentielles et des normes applicables

- Gestion des spécifications produits (intended use, IFU, labeling, UDI)

- Gestion des démarches réglementaires auprès des autorités compétentes nationales et internationales et des démarches de soumission aux Organismes Notifiés

- Coordination du processus de gestion des risques

- Rédaction des rapports de gestion de risques (Risk management plan, Risk management report, Risk Management file)

- Coordination du processus de gestion des modifications (Change control)

- Modifications issues des différentes activités réglementaires (PMS, PMCF, validation des procédés, gestion des risques, système qualité)

- Coordination des activités de PMS en lien avec la gestion des risques et la gestion des modifications

- Revue des rapports de PMS

- Revue des dossiers de déclaration de matériovigilance

- Gestion de la veille réglementaire, normative et technique...

Missions ponctuelles :

- Participation à la gestion du système qualité en conformité avec la norme ISO 13485 v2016, le référentiel 21 CFR 820 - Bac +5 Biomécanique ou Ingénierie de la santé ou Sciences technologies de la santé

- Expérience significative dans les affaires réglementaires en DM idéalement orthopédie

- Maîtrise de la directive MDD 93/42/CEE et MDR 2017/745

Compétences et qualités :

- Anglais impératif

- Sens de la communication

- Capacité d'analyse et de synthèse

- Capacité rédactionnelle

- Rigueur et organisation

- Dynamisme et réactivité

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap

Le profil recherché

Responsable qualité H/F

L'entreprise

Manpower vous accompagne de façon personnalisée pour tout type d'emploi recherché, en PME ou grande entreprise, en CDI, CDD, CDI-Intérimaire, Intérim, alternance, stage,. 70 cabinets de recrutement et 562 agences d'intérim sont à vos côtés sur toute la France. Manpower c'est plus de 16 000 recrutements effectués par an en CDD-CDI et plus de 94 600 intérimaires en poste chaque jour en moyenne en 2017.